سڀئي ايف ڊي اي رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ سرڪاري نه آهن

سڀئي ايف ڊي اي رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ سرڪاري نه آهن

ايف ڊي اي هڪ نوٽيس جاري ڪيو جنهن جو عنوان “ڊيوائس رجسٽريشن ۽ لسٽنگ” پنهنجي سرڪاري ويب سائيٽ تي 23 جون تي ، جنهن تي زور ڀريو ته:

bghf3w

ايف ڊي اي رجسٽرڊ سرٽيفڪيٽ جاري نه ڪري طبي ڊيوائس قائم ڪندڙ کي. ايف ڊي اي رجسٽريشن ۽ لسٽنگ جي تصديق ناهي ڪري 
ڪمپنين لاءِ thatاڻ جيڪا رجسٽرڊ ٿيل آهي ۽ فهرست ڏنل آهي رجسٽريشن ۽ لسٽنگ هڪ فرم جي منظوري يا منظوري کي رد نه ڪندي آهي 
يا انهن جا آلات.

ايف ڊي اي رجسٽريشن ۾ جن مسئلن تي اسان کي ڌيان ڏيڻو آهي انهن جا هيٺيان آهن:
سوال 1: ڪهڙي اداري ايف ڊي اي سرٽيفڪيٽ جاري ڪئي؟

نواب خير بخش مري: ايف ڊي اي جي رجسٽريشن جو ڪو سرٽيفڪيٽ ناهي. جيڪڏھن پراڊڪٽ ايف ڊي اي وٽ رجسٽر ٿيل آھي ، رجسٽريشن نمبر حاصل ڪئي ويندي. ايف ڊي اي درخواستگذار کي جوابي خط ڏيندو (ايف ڊي اي جي چيف ايگزيڪيوٽو پاران دستخط ڪيا) ، پر ڪو ايف اي ڊي سند ناهي.

ايف ڊي اي جو هن وقت اهڙو نوٽيس جو اعلان هڪ مضبوط ياد ڏياريندڙ آهي! آمريڪا ۾ ايمرامڪ صورتحال ۾ تازو اضافو ٿيڻ جي ڪري ، آمريڪا ڏانهن برآمد ٿيندڙ طبي وبائي بچاءَ وارين شين جي گهرج تمام گهڻي وڌي چڪي آهي ، ۽ ايڪسپورٽ رجسٽريشن جي گهرج پڻ وڌي وئي آهي

جڏهن ڪجھ ادارا ٺاهيندڙن کي سرٽيفڪيٽ جاري ڪرڻ جي لاءِ ايف ڊي اي جي نقاب کشائي ڪن ، ڪجهه ڊويزن ڪمپنيون جعلي “ايف ڊي اي سرٽيفڪيٽ” ٺاهين ٿيون جڏهن ٺاهيندڙن سان صلاح ڪري.
سوال 2: ڇا ايف ڊي اي کي تصديق ٿيل ليبارٽري جي ضرورت آهي؟

نواب خير بخش مري: ايف ڊي اي قانون لاڳو ڪندڙ ادارو آهي نه ڪي سروس ايجنسي. جيڪڏهن ڪو ماڻهو چوي ته اهي ايف ڊي اي سرٽيفڪيشن ليبارٽري آهن ، اهي گهٽ ۾ گهٽ صارفين کي گمراهه ڪري رهيا آهن ، ڇاڪاڻ ته ايف ڊي اي کي عوام جي سهولت ناهي

جنس جي تصديق واري ايجنسيون ۽ ليبارٽريون ، اتي ”نام نهاد ليبارٽري“ سڏجن ٿيون. وفاقي قانون لاڳو ڪندڙ ادارو جي طور تي ، ايف ڊي اي کي ٻنهي ريفري ۽ ايٿليٽ جي طور تي اهڙين شين ۾ مشغول نه هئڻ گهرجي. ايف ڊي اي صرف سروس جي ٽيسٽ ڪندو

ليبارٽري جي جي ايم پي جو معيار تسليم ڪيو ويندو ، ۽ قابل شخص کي سرٽيفڪيٽ سان جاري ڪيو ويندو ، پر اهو عوام لاءِ ”نامزد“ يا تجويز نه ڪيو ويندو.
سوال 3: ڇا ايف ڊي اي جي رجسٽريشن لاءِ آمريڪي ايجنٽ جي ضرورت آهي؟

اي: ها ، هڪ ادارو آمريڪي شهري (ڪمپني / ايسوسيئيشن) کي پنهنجو ايجنٽ مقرر ڪرڻ گهرجي جڏهن ايف ڊي اي سان گڏ رجسٽريشن ٿيندي. ايجنٽ آمريڪا ۾ واقع پروسيس سروسز جي ذميوار آهي ، جيڪا ايف ڊي اي ۽ درخواست ڏيندڙ سان رابطو ڪرڻ لاءِ ميڊيا آهي.

ايف ڊي اي رجسٽريشن ۾ عام غلطيون

1. ايف ڊي اي رجسٽريشن سي اي سرٽيفڪيشن کان مختلف آهي. ان جو سرٽيفڪيشن موڊ CE جي سرٽيفڪيشن پراڊڪٽ ٽيسٽ + رپورٽنگ سرٽيفڪيٽ موڊ کان مختلف آهي. ايف ڊي اي رجسٽريشن اصل ۾ سالميت اعلان واري موڊ کي اختيار ڪري ٿي ، يعني توهان وٽ توهان جي پنهنجي شين لاءِ سٺي عقيدي وارو اعلان موڊ آهي

مطابق معيار ۽ حفاظت جي گهرجن مطابق ، ۽ يو ايس فيڊرل ويبسائيٽ ۾ رجسٽرڊ ٿيل آهي ، جيڪڏهن پراڊڪٽ سان ڪو حادثو ٿئي ٿو ، ته انهي کي لازمي ذميواري کڻڻ کپي. تنهن ڪري ، اڪثر شين جي ايف ڊي اي رجسٽريشن ، نموني ٽيسٽ نه موڪلي رهيو آهي

۽ سند جي بيان.

2. ايف ڊي اي جي رجسٽريشن جي صحيح مدت: ايف ڊي اي جي رجسٽريشن هڪ سال لاءِ صحيح آهي. جيڪڏهن اهو هڪ سال کان وڌيڪ آهي ، ان کي رجسٽريشن لاءِ ٻيهر جمع ڪرائڻ جي ضرورت آهي ، ۽ سالياني فيس به شامل آهي انهي کي ٻيهر ادا ڪرڻ جي ضرورت آهي.

3. ڇا ايف ڊي اي سرٽيفڪيٽ سان رجسٽر ٿيل آهي؟

اصل ۾ ، ايف ڊي اي جي رجسٽريشن جو ڪوبه سرٽيفڪيٽ ناهي. جيڪڏھن پراڊڪٽ ايف ڊي اي وٽ رجسٽر ٿيل آھي ، رجسٽريشن نمبر حاصل ڪئي ويندي. ايف ڊي اي درخواستگذار کي جوابي خط ڏيندو (ايف ڊي اي جي چيف ايگزيڪيوٽو پاران دستخط ڪيا) ، پر ڪو ايف اي ڊي سند ناهي.

جيڪو سرٽيفڪيٽ اسان عام طور تي ڏسندا آهيون اهو ثابتي ادارو (رجسٽريشن ايجنٽ) طرفان ٺاهيندڙ ڏانهن جاري ڪيو ويو آهي اهو ثابت ڪرڻ جي لاءِ هن اها مدد ڪئي آهي ته ڪارخانو ”پيداوار سهولت رجسٽريشن ۽ پراڊڪٽ جي قسم جي رجسٽريشن“ کي جيڪا ايف ڊي اي طرفان گهربل آهي

(اسٽيبلشمينٽ رجسٽريشن ۽ ڊيوائس لسٽنگ) ، مڪمل نشان ٺاهيندڙ جي مدد ڪرڻ آهي ته ايف ڊي اي جي رجسٽريشن نمبر حاصل ڪري.

vxvxc

مختلف خطري جي سطحن جي مطابق ، ايف ڊي اي طبي ڊوائيس کي ٽن ڀا categoriesن ۾ ورهايو آهي (I ، II ، III) ، ۽ ڪلاس III کي سڀ کان وڌيڪ خطري جي سطح آهي.

ايف ڊي اي واضح طور تي هر طبي ڊيوائس جي لاءِ مصنوعات جي درجابندي ۽ انتظام جي گهرج جي وضاحت ڪئي آهي. هن وقت اتي 1700 کان وڌيڪ طبي ڊيوائس فهرست آهن. جيڪڏهن ڪو طبي ڊوائيس آمريڪي مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ چاهي ٿو ، اهو سڀ کان پهريان مارڪيٽنگ لاءِ لاڳو ڪيل مصنوعات جي درجي بندي ۽ انتظام جي گهرج واضح ڪرڻ گهرجي.

مٿين clarifاڻ کي واضع ڪرڻ کانپوءِ ، ادارو لاڳاپيل درخواست جو مواد تيار ڪرڻ شروع ڪري سگهي ٿو ، ۽ منظوري حاصل ڪرڻ جي لاءِ ڪجهه طريقيڪار مطابق ايف ڊي اي کي رپورٽ ڪري سگهي ٿو. ڪنهن به پراڊڪٽ لاءِ ، ادارن کي شين جي رجسٽريشن ۽ فهرست ڪرڻ جي ضرورت آهي.

ڪلاس I جي پروڊڪٽس لاءِ (اٽڪل 47٪ لاءِ حساب ڪتاب) ، عام ڪنٽرول لاڳو ٿيندو آهي. مصنوعات جي وڏي اڪثريت صرف جي ايم پي جي معيارن کي رجسٽر ڪرڻ ، لسٽ ٿيل ۽ لاڳو ڪرڻ جي ضرورت آهي ، ۽ شيون آمريڪي منڊي ۾ داخل ٿي سگهن ٿيون (انهن مان تمام گهٽ GMP سان ڳن areيل آهن)

مختص ڪيل شين جو تمام نن numberڙو تعداد ايف ڊي اي کي 510 (ڪ) درخواست جمع ڪرڻ جي ضرورت آهي ، يعني پي ايم اين (پري مارڪ نوٽيفڪيشن) ؛

ڪلاس II جي پروڊڪٽس لاءِ (اڪائونٽنگ اٽڪل 46٪) ، خاص ڪنٽرول لاڳو ٿئي ٿو. رجسٽريشن ۽ لسٽنگ کان پوءِ ، ڪمپنيون جي ايم پي کي لاڳو ڪرڻ ۽ 510 (ڪ) درخواست جمع ڪرڻ جي ضرورت آهي (ڪجهه پروڊڪٽس 510 (ڪ) استثنا آهن) ؛

ڪلاس III جي پروڊڪٽس لاءِ (اٽڪل 7٪) ، پري مارڪيٽن جو لائسنس لاڳو ٿيل آهي. رجسٽريشن ۽ لسٽنگ کان پوءِ ، ادارا لازمي طور تي جي ايم پي کي لاڳو ڪن ۽ پي ايم اي (پريمرڪٽيٽ ايپليڪيشن) درخواست ايف ڊي اي ڏانهن جمع ڪرائين (حصو III)

پي ايم اين)

dwqdsa

ڪلاس I جي پروڊڪٽس لاءِ ، جڏهن انٽرپرائيز ايف ڊي اي کي لاڳاپيل submاڻ موڪلي ، ايف ڊي اي صرف اعلان ڪري ٿي ، ۽ انٽرپرائز کي ڪوبه لاڳاپيل سرٽيفڪيٽ جاري نه ڪيو ويو آهي ؛ ڪلاس II ۽ III ڊوائيسن لاءِ ، ڪاروباري پي ايم اين يا پي ايم اي کي جمع ڪرائڻ لازمي آهي ، ۽ ايف ڊي اي ڪري سگهندي

انٽرنيشنل کي باضابطه مارڪيٽ رسائي جي منظوريءَ جو خط ڏيو ، يعني ، انٽرنيٽ کي پنھنجي نالي ۾ سڌو سنئون پنھنجي طبي مصنوعات جي آمريڪي اوزارن کي وڪڻڻ جي اجازت ڏي.

ڇا اپڊيٽ جي عمل ۾ جي ايم پي جي جائزي لاءِ انٽرپرائز ۾ وڃڻ جو فيصلو پراڊڪٽ جي خطري جي سطح ، انتظامي ضرورتن ۽ مارڪيٽ جي راءِ ۽ ٻين جامع عنصرن مطابق ڪيو ويندو آهي.

مٿين کان ، اسان ڏسي سگهنداسين ته اڪثر پروڊڪٽس رجسٽريشن کان پوءِ ايف ڊي اي سرٽيفڪيشن حاصل ڪري سگھن ٿا ، پراڊڪٽ لسٽنگ ۽ ايم پي پي جي طبي ڊيوائسز تي عملدرآمد ، يا 510 (ڪي) درخواست جمع ڪرائڻ جي.

اهو ڪيئن جانچجي ته ڇا اهو پراڊڪٽ ايف ڊي اي طرفان درج ٿيل آهي يا 510k ۾ رجسٽرڊ آهي؟

صرف مستند طريقو: ايف ڊي اي ويب سائيٽ تي چيڪ ڪريو


پوسٽ جو وقت: Jan-09-2021